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药学论文_肿瘤临床试验的风险评估和质量
作者:网站采编关键词:
摘要：文章目录 1 定义 1.1 质量 1.2 质量管理 1.3 质量保证 1.4 质量控制 1.5 风险评估 2 质量管理相关方及各方职责 2.1 药物临床试验机构或指定的药物临床试验组织管理专门部门 2.2 研究者 2.3
文章目录
1 定义
1.1 质量
1.2 质量管理
1.3 质量保证
1.4 质量控制
1.5 风险评估
2 质量管理相关方及各方职责
2.1 药物临床试验机构或指定的药物临床试验组织管理专门部门
2.2 研究者
2.3 试验现场管理组织(site management organization, SMO)
2.4 申办者
2.5 合同研究组织
2.6 药品监督管理部门
3 风险评估
3.1 临床试验项目风险指标的分类与确定
3.1.1 试验基本情况相关内容
3.1.1.1 试验设计的风险
3.1.1.2 临床试验实施的风险
3.1.1.3 人员的能力与风险
3.1.2 视察/检查/QC发现的常见问题
3.2 风险评估体系的建立及更新
3.2.1 根据试验方案设计、发生方案违背的风险及受试者发生不良事件(adverse event, AE)的可能性等进行综合评分，将临床试验的质量风险分为4级。
3.2.2 风险分级的更新
3.3 风险控制计划(risk and mitigation plan, RAMP)的制订
3.4 风险最小化措施
3.4.1 提高申办者主体责任意识
3.4.2 加强受试者保护提高受试者依从性
3.4.3 提高数据完整性和可靠性
3.4.4 减少研究团队风险措施
4 质量管理
4.1 QMS
4.1.1 临床试验机构的QMS
4.1.2 申办者质量管理职责和体系
4.2 QA
4.3 QC
4.3.1 质量要素
4.3.2 QC原则
4.3.3 质量源于设计(quality by design, QbD)
4.3.3.1 常规QC
4.3.3.2 基于风险的QC
4.3.3.3 智能QC应用与探索
5 整改及反馈
5.1 问题反馈
5.1.1 机构内部QC反馈
5.1.2 CRA监查/申办者或第三方稽查反馈
5.1.3 相关监督管理部门视察/检查反馈
5.2 问题整改
5.2.1 分析汇总以制定CAPA
5.2.2 监测整改效果
文章摘要:为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（China Anti-Cancer Association Chinese Oncology Clinical Trials Auditing Group, CACA-CTAG）联合国内知名临床试验机构着手研究和起草本共识，期望给肿瘤临床试验提供建议和指导。
文章关键词:
论文作者:张玲
作者单位:中国抗癌协会中国肿瘤临床试验稽查协作组
论文分类号:R95
文章来源：《中国肿瘤临床》 网址: http://www.zgzllc.cn/qikandaodu/2022/0708/1336.html